Niraparib 尼拉帕利,尼拉帕尼 則樂 Niraparib(Zejula)

藥物類型:小分子

適應癥:上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌

靶點:PARP1  PARP2 

是否上市:FDA批準 國內已上市

研發公司: Tesaro(美國)、默沙東(美國)原研,再鼎醫藥、楊森共同銷售 

藥品概述

尼拉帕利于2017年3月27日獲FDA批準上市,用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這個藥物對于無論有無BRCA突變的卵巢癌患者,維持治療的效果都非常好。

尼拉帕尼是一種多聚ADP聚糖聚合酶(PARP)抑制劑,可通過抑制腫瘤DNA修復途徑缺陷優先殺死癌細胞。  

2020年3月,中國國家藥品監督管理局受理尼拉帕利的補充新藥申請,用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。

2020年4月,葛蘭素史克(GSK)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準靶向抗癌藥Zejula(中文商品名:則樂,通用名:niraparib,尼拉帕利),作為一種單藥維持療法,用于對一線含鉑化療有完全緩解或部分緩解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌)女性患者,不論生物標志物狀態如何。臨床數據顯示,在整個研究人群(不論生物標志物狀態如何)、BRCA突變群體、同源重組缺陷(HRD陽性)BRCA正常群體、同源重組正常(HRD陰性)群體中,與安慰劑相比,Zejula將疾病進展或死亡風險分別降低38%、60%、50%、32%。

此次批準,是卵巢癌治療方面的一個重大進步。因為到目前為止,只有20%的卵巢癌患者——即攜帶BRCA突變(BRCAm)的患者,有資格在一線維持治療中使用PARP抑制劑作為單藥療法。

簡要說明書

尼拉帕尼Niraparib(Zejula)說明書
藥物: 尼拉帕尼Niraparib(Zejula)
中國上市情況: 已上市
治療: 鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
參考用法用量: 作為單一療法的推薦劑量為,每日1次,口服300毫克(3粒100毫克膠囊)。
不良反應: 最常見不良反應 (發生率大于10%) 是血小板減少,貧血,中性粒細胞減少,白細胞減少,心悸,惡心,便秘,嘔吐,腹痛/腹脹,粘膜炎/胃炎,腹瀉,消化不良,口干,疲勞/乏力,減低食欲,泌尿道感染,AST/ALT升高, 肌痛,背痛,關節痛,頭痛,眩暈,味覺障礙,失眠,焦慮,鼻咽炎,呼吸困難,咳嗽,皮疹和高血壓。

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